[ad_1]
MINNEAPOLIS-(Business Wire / Newswire کره)-Histosonics ، امروز اعلام کرد که سیستم هیستوتریپسی ادیسون برای تخریب غیر تهاجمی تومورهای کبد با مجوز نیاز بالینی غیرقابل کنترل (UCNA) دسترسی به بازار محدود اولیه در انگلیس را کنترل کرده است. این تعیین ، که از طریق برنامه دسترسی به دستگاه های نوآورانه در انگلستان (IDAP) در دسترس است ، امکان دسترسی زود هنگام به هیستوتریپسی برای بیماران خاص با تومورهای کبدی را فراهم می کند ، و این یک نقطه عطف مهم در گسترش گزینه های درمانی برای یکی از فوری ترین نیازهای پزشکی بریتانیا در انکولوژی است.
Histosonics سیستم ادیسون هیستوتریپسی غیر تهاجمی
برنامه IDAP ، که توسط دولت انگلستان برای کمک به فن آوری های پزشکی تحول سریع به سیستم مراقبت های بهداشتی راه اندازی شده است ، بر اساس پتانسیل Histotripsy برای پرداختن به معنادار نیازهای برتر فعلی و آینده مراقبت های بهداشتی انگلیس ، سیستم ادیسون را به عنوان یکی از هشت نقطه کاربرد موجود در سال 2024 انتخاب کرد. پس از یک فرآیند ارزیابی دقیق ، نهاد نظارتی دستگاه پزشکی انگلیس (آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) مشخص کرد که دستگاه های هیستوتریپسی ما می تواند از طریق UCNA در دسترس قرار گیرد ، و ارزش مهم بهداشت عمومی را که این دستگاه ممکن است برای بیماران دارای تومورهای کبد اولیه یا متاستاتیک فراهم کند.
سیستم ادیسون اولین و تنها سکویی است که از HistoTripsy ، یک فناوری سونوگرافی متمرکز غیر تهاجمی ، غیر تهاجمی ، تومورهای مایع مایع بدون عمل جراحی ، پرتودرمانی یا روشهای درمانی سیستمیک استفاده می کند. این دستگاه در اکتبر سال 2023 ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) De Novo را دریافت کرد. پلت فرم Histosonics به طور منحصر به فرد پزشکان را قادر می سازد تا با تجسم و کنترل مداوم در زمان واقعی ، برنامه ریزی ، درمان و نظارت بر تخریب تومور را انجام دهند ، کنترل و کنترل بی سابقه ای را ارائه دهند.
مایک آبی ، رئیس جمهور و مدیر عامل شرکت هیستوسونیک گفت: “تأمین دسترسی کنترل شده GB از طریق برنامه آزمایشی IDAP یک نقطه عطف فوق العاده برای هیستوسونیک و سیگنال ها به رسمیت شناختن پتانسیل فناوری ما برای تغییر مراقبت های بهداشتی است.” “ما مفتخریم که در کنار NHS و شرکای نظارتی و دسترسی انگلستان کار کنیم تا هیستوتریپسی را برای بیماران در سراسر انگلیس بیاوریم ، بسیاری از آنها گزینه های محدودی دارند. این پیشرفت بر روی سابقه بالینی قوی ما در ایالات متحده و پایه و اساس رشد ما از شواهد بالینی در سطح جهان ایجاد می شود.”
پس از ترخیص FDA de Novo در اکتبر 2023 ، سیستم ادیسون در مراکز بزرگ دانشگاهی و بیمارستان های ایالات متحده پذیرفته شده است ، از جمله سیستم های بهداشتی یکپارچه و بیمارستان های جامعه که همچنین مشتاق ارائه این موفقیت و غیر تهاجمی به بیماران هستند. آزمایشات بالینی اضافی برای گسترش استفاده از هیستوتریپسی به نشانه های اضافی ، از جمله درمان غیر تهاجمی تومورهای کلیه (آزمایش HOPE4KIDNEY NCT05820087) و تومورهای لوزالمعده (آزمایش Gannon NCT06282809) در پیش از ارائه مطالب تنظیم شده تنظیم شده برای هر دو نشانه.
این شرکت معتقد است که روابط بالینی قوی در انگلستان ، که از طریق چندین کارآزمایی بالینی پیشگام انجام شده در سالهای گذشته در کبد و کلیه انجام شده است ، به تسریع در تصویب هیستوتریپسی در مراکز بهداشتی بزرگ انگلستان کمک خواهد کرد.
به عنوان بخشی از مجوز UCNA ، Histosonics با MHRA برای ارزیابی نتایج بیمار و به طور مرتب جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های دنیای واقعی در مورد عملکرد و ایمنی دستگاه به عنوان بخشی از یک برنامه نظارت پس از بازار همکاری خواهد کرد. Histosonic به طور همزمان تصویب نظارتی اروپا را از طریق فرآیند انطباق اروپا (مارک CE) دنبال می کند ، که امکان دسترسی گسترده تر تجاری در سراسر انگلیس و اروپا را فراهم می کند.
بیانیه استفاده از انگلستان در نظر گرفته شده است:
سیستم ادیسون برای تخریب مکانیکی غیر تهاجمی تومورهای کبد ، از جمله تخریب جزئی یا کامل تومورهای کبد غیرقابل تحمل از طریق هیستوتریپسی در نظر گرفته شده است. این شامل بدخیمی مرتبط با سرطان اولیه کبد و موارد بیماری متاستاتیک در کبد است. این دستگاه فقط باید توسط افرادی که آموزش های انجام شده توسط Histosonics Inc. را انجام داده اند ، استفاده شود و استفاده از آن با هدایت بالینی یک پزشک مناسب آموزش دیده هدایت می شود. کاربران برای درک هشدارها ، اقدامات احتیاطی و خلاصه آزمایش بالینی ، از جمله عوارض جانبی گزارش شده ، باید این راهنمای کاربر را بخوانند.
سیستم ادیسون برای درمان هر بیماری خاص ، از جمله ، اما محدود به سرطان ، ارزیابی نشده است و یا نتایج خاص سرطان (مانند پیشرفت تومور موضعی ، بقای 5 ساله یا بقای کلی) را ارزیابی نکرده است.
بیانیه استفاده در ایالات متحده:
سیستم ادیسون برای تخریب مکانیکی غیر تهاجمی تومورهای کبد ، از جمله تخریب جزئی یا کامل تومورهای کبد غیرقابل تحمل از طریق هیستوتریپسی در نظر گرفته شده است. FDA سیستم ادیسون را برای درمان هرگونه بیماری از جمله سرطان ، اما محدود به نتایج سرطان خاص (مانند پیشرفت تومور محلی ، بقای 5 ساله یا بقای کلی) ارزیابی نکرده است. این سیستم فقط باید توسط پزشکانی که آموزش های انجام شده توسط هیستوسونیک را انجام داده اند ، و استفاده از آن با هدایت بالینی یک پزشک مناسب آموزش دیده استفاده شود. برای استفاده از لیست کاملی از هشدارها ، اقدامات احتیاطی و خلاصه ای از نتایج آزمایش بالینی ، از جمله عوارض جانبی گزارش شده ، به دستورالعمل های دستگاه برای استفاده مراجعه کنید.
درباره هیستوزونیک
Histosonics یک شرکت تجهیزات پزشکی خصوصی است که در حال توسعه یک سکوی غیر تهاجمی و درمان پرتوی صوتی اختصاصی با استفاده از علم هیستوتریپسی ، یک مکانیسم جدید عمل است که از سونوگرافی متمرکز برای از بین بردن مکانیکی و تجمع بافت و تومورهای ناخواسته استفاده می کند. این شرکت در حال حاضر بر تجارت سیستم ادیسون خود در ایالات متحده متمرکز است و ضمن گسترش برنامه های Histotripsy به سایر اندام ها مانند کلیه ، لوزالمعده و سایر موارد ، بازارهای جهانی را برای درمان کبد انتخاب می کند. Histosonics دارای دفاتر در آن آربور ، میشیگان و مینیاپولیس ، MN است. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد سیستم Histotripsy ادیسون ، به آدرس زیر مراجعه کنید: www.histosonics.com/. برای اطلاعات مربوط به بیمار ، لطفاً به آدرس زیر مراجعه کنید: www.myhistotripsy.com/.
“کارآزمایی محوری #Hope4liver برای هیستوتریپسی تومورهای کبدی اولیه و متاستاتیک: به روزرسانی 1 ساله نتایج بالینی” که در سالنامه های جراحی توسط Ziemlewicz ، et.al منتشر شده است. تحت CC BY-NC-ND مجوز دارد.
مشاهده نسخه منبع در businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250529975697/en/
وب سایت: https://histosonics.com/
[ad_2]
لینک منبع
