[ad_1]
Malvern ، Pa. ، & Tokyo-(Business Wire / Korea Newswire)-Fujirebio امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) 510 (k) ترخیص کالا از گمرک شرکت Lumipulse® G Ptau 217 / β-Amyloid 1-42 نسبت پلاسما را برای ارزیابی آزمودنی در ویترو تشخیصی (IVD) ارزیابی کرده است. بیماری آلزایمر و سایر دلایل کاهش شناختی. این آزمایش ، که توسط FDA تعیین شده توسط FDA اعطا شده است ، اولین آزمایش IVD مبتنی بر خون پاک شده FDA در ایالات متحده است که به شناسایی بیماران مبتلا به آسیب شناسی آمیلوئید مرتبط با بیماری آلزایمر (AD) کمک می کند.
بیماری آلزایمر در حال حاضر حدود 7.2 میلیون آمریکایی را تحت تأثیر قرار می دهد ، تعدادی که پیش بینی می شود تا سال 2060 به نزدیک به 14 میلیون نفر افزایش یابد[1]بشر این یک عامل اصلی ناتوانی و مرگ است. AD طی سالها ، مدتها قبل از اینکه علائم مشهود باشد ، ایجاد می شود ، اما عدم وجود تشخیصی در دسترس و حداقل تهاجمی باعث می شود بسیاری از بیماران تشخیص داده نشوند تا این بیماری به خوبی پیشرفت کند ، هنگامی که چند مداخله مؤثر باقی مانده است.
تست نسبت پلاسما Lumipulse G Ptau 217/β-Amyloid 1-42 یک اندازه گیری دقیق ، حداقل تهاجمی ، در دسترس از غلظت PTAU 217 و β-Amyloid 1-42 در پلاسما به عنوان یک پروکس برای حضور آسیب شناسی پلاک β-amyloid در مغز است. این ماده برای استفاده در بیماران بالغ 50 ساله و بالاتر در یک محیط مراقبت تخصصی با علائم و علائم کاهش شناختی در نظر گرفته شده است. در یک مطالعه بالینی 499 بیمار ، که از نزدیک از جمعیت آمریكا آینه می كردند ، و هنگام استفاده از یك نقطه برش دوگانه ، این آزمایش ارزش تحمیل مثبت (PPV) 92 ٪ را نشان داد ، ارزش محمكی منفی (NPV) 97 ٪ با تنها 20 ٪ بیمار كه از ابتلا به آمیلوئید برخوردار نیستند ، بنابراین نیاز به آزمایش بیشتر دارند.
تست نسبت پلاسما Lumipulse PTAU 217/ β-Amyloid 1-42 از سیستم ابزار کاملاً خودکار Lumipulse® G1200 Fujirebio ، که به طور گسترده در آزمایشگاه های بالینی در سراسر ایالات متحده در دسترس است ، تست نسبت جدید برای استفاده از Lumipulse G β-Amyloid (1-42/ 1-40) تألیف شده است.
مونت ویلتس ، رئیس جمهور و مدیرعامل در Fujirebio Diagnostics ، Inc. “Lumipulse G Ptau 217/ β-Amyloid 1-42 Ratio Ratio Ratio Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad Ad A Adge IndeLo Indense می گوید: مداخلات به عنوان بخشی از تعهد جهانی ما برای بهبود تشخیص و درمان AD ، در حال توسعه سنجش های اضافی است ، که باعث افزایش در دسترس بودن ابزارهای تشخیصی و گسترش پایه و اساس برای درمان اولیه و مؤثرتر می شود. “
درباره فوجیربیو
Fujirebio ، عضو شرکت Hu Group Holdings Inc. ، یک رهبر جهانی در زمینه آزمایش با کیفیت بالا در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی (IVD) است. این بیش از 50 سال تجربه انباشته شده در مفهوم ، توسعه ، تولید و تجاری سازی در سراسر جهان محصولات IVD قوی دارد.
Fujirebio اولین شرکتی بود که بیش از 25 سال پیش نشانگرهای زیستی CSF را تحت برند Innogenetics توسعه و به بازار عرضه کرد. Fujirebio مجموعه ای جامع از سنجش های دستی و کاملاً خودکار را برای بیماریهای عصبی و شرکای مداوم با سازمان ها و متخصصان بالینی در سراسر جهان ارائه می دهد تا مسیرهای جدیدی را برای ابزارهای تشخیصی عصبی زودتر ، آسانتر و کامل تر توسعه دهند. اطلاعات بیشتر را می توان در www.fujirebio.com/neuro یافت.
درباره Fujirebio Diagnostics ، Inc.
Fujirebio Diagnostics ، Inc. ، یک شرکت تابعه کاملاً متعلق به Fujirebio Holdings ، Inc. ، شرکت برتر تشخیص سرطان و رهبر صنعت در سنجش های بیومارک سرطان است. این شرکت بیش از 25 سال پیش ، آزمایش CA125 ، اولین نشانگر سرطان تخمدان مورد تأیید FDA را پیشگام و معرفی کرد. Fujirebio Diagnostics در توسعه بالینی ، تولید و تجاری سازی محصولات تشخیصی آزمایشگاهی برای مدیریت حالات بیماری انسان ، با تأکید بر انکولوژی تخصص دارد. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد Diagnostics Fujirebio ، لطفاً با شماره +1 610-240-3800 تماس بگیرید یا به آدرس www.fujirebio.com به ما مراجعه کنید.
مرجع
[1] (2025) ، واقعیت ها و ارقام بیماری آلزایمر 2025. Dement Alzheimer. ، 21: E70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235
مشاهده نسخه منبع در businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250517132520/en/
وب سایت: https://www.fujirebio.com/en
این خبر بیانیه مطبوعاتی است که توسط فوجیربیو ارائه شده است.
[ad_2]
لینک منبع
